Gelişmiş malzemeler dünyasında inovasyon ve regülasyon, bir madalyonun iki yüzü gibidir. Nano gümüşün çığır açan özellikleri, ona sayısız endüstride kapı aralarken, bu benzersiz nitelikler aynı zamanda özel bir düzenleyici yaklaşımı da zorunlu kılar. Artık “nano gümüş” içeren bir ürünü piyasaya sürmek, sadece teknik mükemmellik değil, aynı zamanda karmaşık yasal çerçevelere tam uyum gerektiren bir süreçtir.
Bu rehber, 2025 itibarıyla nano gümüşün üretimini, ithalatını ve satışını yöneten temel düzenlemeleri, küresel bir referans noktası olan Avrupa Birliği (AB) ve bu çerçeveyle büyük ölçüde uyum sağlamış olan Türkiye özelinde ele almaktadır. Bu mevzuatları anlamak, artık bir tercih değil, pazarda var olabilmenin temel şartıdır.
Avrupa Birliği Düzenlemeleri: Küresel Altın Standart
AB, kimyasallar ve nanomalzemeler konusundaki katı ve kapsamlı yaklaşımıyla dünya genelinde standartları belirlemektedir. Nano gümüşle çalışan her firmanın bilmesi gereken iki ana mevzuat vardır: REACH ve BPR.
1. REACH Tüzüğü: “Veri Yoksa Pazar Yok”
REACH (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması), AB’nin temel kimyasal mevzuatıdır.
- Nanoform Tanımı: REACH tüzüğü, 2020’deki güncellemelerden bu yana maddelerin “nanoformlarını” açıkça tanımaktadır. Bu, nano gümüşün, normal (bulk) gümüşten ayrı olarak, kendine özgü veri gereklilikleriyle kaydedilmesi gerektiği anlamına gelir.
- Kayıt Zorunluluğu: AB pazarına yılda 1 ton veya daha fazla nano gümüş ithal eden veya üreten her şirket, Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (ECHA) kapsamlı bir kayıt dosyası sunmak zorundadır.
- Gerekli Veriler: Bu dosya, standart bir kimyasal dosyasından çok daha fazlasını içerir:
- Detaylı Karakterizasyon: Partikül boyutu dağılımı, şekli, yüzey alanı, yüzey kimyası gibi nano-spesifik özellikler.
- İnsan Toksikolojisi Verileri: Sitotoksisite (ISO 10993-5), cilt tahrişi/hassasiyeti (ISO 10993-10), genotoksisite gibi testler.
- Ekotoksikoloji Verileri: Sucul toksisite (balıklar, algler, dafniyalar üzerindeki etki – OECD yönergeleri) gibi çevresel etki testleri.
- Etkisi: REACH kaydı, yüksek maliyetli ve zaman alıcı bir süreç olsa da bir ürünün AB pazarında yasal olarak var olabilmesinin tek yoludur ve en yüksek güvenlik standardını temsil eder.
2. Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BPR): “Antibakteriyel” İddiasının Bedeli
Ürününüz “antibakteriyel”, “antimikrobiyal”, “hijyenik” veya “koku önleyici” gibi bir iddiada bulunuyorsa, BPR kapsamına girer.
- İki Aşamalı Onay:
- Aktif Madde Onayı: Öncelikle, “aktif madde” olan nano gümüşün kendisinin AB düzeyinde biyosidal kullanım için onaylanması gerekir.
- Ürün Yetkilendirmesi: Ardından, nano gümüş içeren nihai ürünün (örneğin bir dezenfektan sprey veya antibakteriyel boya) her bir üye ülkede veya AB genelinde satılabilmesi için ayrıca yetkilendirilmesi zorunludur.
- Etkisi: Bu yönetmelik, ürünlerin pazarlama dilini doğrudan etkiler. Bir ürünün antimikrobiyal faydalarını öne çıkarmak isteyen şirketler, bu zorlu ve detaylı onay sürecini başarıyla tamamlamak zorundadır.
Türkiye’deki Durum: AB ile Uyum Süreci
Türkiye, kimyasal mevzuatını büyük ölçüde AB ile uyumlaştırmıştır. Bu nedenle, temel prensipler ve gereklilikler oldukça benzerdir.
1. KKDİK Tüzüğü: Türkiye’nin REACH’i
KKDİK (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması), REACH’in Türkiye’deki karşılığıdır ve Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı tarafından yönetilir.
- Uyumlaştırma: KKDİK, REACH ile neredeyse birebir aynı yapıya sahiptir. “Kaydettir, Değerlendir, İzin Al, Kısıtla” prensibi geçerlidir.
- Nanoform Gereklilikleri: AB modelini takiben, maddelerin nanoformları KKDİK kapsamında da özel kayıt ve veri gerekliliklerine tabidir. ECHA’ya sunulması gereken toksikoloji ve ekotoksikoloji veri setleri, büyük ölçüde KKDİK için de geçerlidir.
- Etkisi: AB pazarı için REACH dosyası hazırlamış bir şirket, Türkiye pazarı için KKDİK uyum sürecini çok daha kolay yönetebilir.
2. Biyosidal Ürünler Yönetmeliği
Türkiye’nin Biyosidal Ürünler Yönetmeliği de AB’nin BPR’ı ile uyumludur ve Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülür.
- Benzer Süreç: Aktif madde onayı ve nihai ürün ruhsatlandırması şeklindeki iki aşamalı süreç Türkiye’de de geçerlidir. Türkiye pazarında “antibakteriyel” iddiasıyla satılacak nano gümüş içeren bir ürünün bu ulusal onay sürecinden geçmesi zorunludur.
Pratik Uyum Kontrol Listesi
Nano gümüş ürününüzü pazara sunmadan önce kendinize şu soruları sorun:
- [ ] Ürünümdeki gümüş, resmi tanıma göre bir “nanoform” mu?
- [ ] Yıllık üretim/ithalat miktarım 1 tonu aşıyor mu? (Evet ise, REACH/KKDİK kaydı zorunlu)
- [ ] Ürünümün etiketinde veya pazarlamasında antimikrobiyal bir iddiada bulunuyor muyum? (Evet ise, BPR/Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında onay gerekli)
- [ ] Ürünüm bir kozmetik, gıda ile temas eden malzeme veya medikal cihaz mı? (Evet ise, ilgili sektörel mevzuatları ayrıca kontrol ettim mi?)
- [ ] Gerekli tüm karakterizasyon, toksikoloji ve ekotoksikoloji verilerine sahip miyim?
- [ ] Etiketlemem yasal gerekliliklere uygun mu? (Örn: Kozmetikler için içerik listesinde “(nano)” ifadesi)
Sonuç: Uygunluk, Bir Stratejik Varlıktır
2025 yılında hem AB hem de Türkiye pazarında nano gümüş için yasal çerçeve net, kapsamlı ve büyük ölçüde uyumludur. Temel ilke basittir: Pazara girmeden önce, güvenilir verilerle ürününüzün güvenliğini kanıtlayın. Nano gümüş sektöründeki şirketler için yasal düzenlemelere uyum, artık kaçınılması gereken bir engel değil; kaliteyi, güvenilirliği ve en değerli pazarlara erişimi sağlayan stratejik bir varlıktır.
